为进一步服务科技高水平自立自强,鼓励医疗器械企业开展关键核心技术产品研发创新,上海证券交易所(以下简称上交所)于6月10日发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》(以下简称《指引》)。
科创板第五套上市标准增强了对“硬科技”企业的包容性,支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市。开板以来,已有一批创新药研发企业采用第五套上市标准在科创板成功上市,初步形成了药品研发企业的集聚效应和示范效应。在中国证监会的指导下,上交所本次制定《指引》进一步明确医疗器械企业适用第五套上市标准的情形和要求,是进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市机制,更好发挥科创板服务科技创新发展战略的重要举措。
《指引》在前期审核实践基础上,结合医疗器械领域科技创新发展情况、行业监管要求,对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业,从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定。主要包括:一是细化核心技术产品范围。申请企业的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴,主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。二是明确取得阶段性成果的具体要求。申请企业应当至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求,或已满足申报医疗器械注册的其他要求,不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。三是关注市场空间的论证情况。申请企业主要业务或产品需满足市场空间大的要求,并应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与竞品的优劣势比较、临床需求和市场格局等,审慎预测并披露满足标准的具体情况。四是要求具备明显的技术优势。申请企业需具备明显的技术优势,并应当结合核心技术与核心产品的对应关系、核心技术先进性衡量指标、团队背景和研发成果、技术储备和持续研发能力等方面,披露是否具备明显的技术优势。五是提出信息披露及核查要求。申请企业应当客观、准确披露核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息,并充分揭示相关风险。同时,中介机构应对相应内容作好核查把关工作。
下一步,上交所将在中国证监会的领导下,积极引导符合条件的医疗器械企业采用第五套上市标准申报科创板,持续完善支持“硬科技”企业在科创板上市的机制安排,进一步推动科创板高质量发展。
在这个信息快速变化的时代,有有希科技视界资讯站是您的知识宝库。无论是深入了解新闻动态,探索科技前沿,沉浸在游戏世界,享受娱乐八卦,还是洞悉财经市场,体验生活智慧,挥洒体育热情,追踪星座秘语,规划旅行梦想,领略潮人风尚,或是掌握职场法则,我们都为您提供一站式服务。
让我们一起,用心感受每一篇文章的韵味,发现知识的乐趣,成为生活的行家里手。在有希科技视界资讯站,每一次点击,都是一次全新的发现。
12月21日新京报记者从海关总署官网了解到,2022年11月进口主要商品量值表显示...
图/IC Photo 文 /DoNews 李昊原 编纂/杨博丞 近年来,国度政策自上而下对消费金融...
支付牌照数量再减1张。5月22日,北京商报记者注意到,央行官网近期更新了支...
在开市逾7个月后,北交所迎来了第100位成员。根据安排,优机股份(833943)将...
据海关总署消息,海关总署3日发布通知,暂停台湾地区柑橘类水果和冰鲜白带...
业绩滞涨多年后,北京燕京啤酒股份有限公司(000729.SZ.下称“燕京啤酒”)终...
近日,建设银行浙江省分行发放了首笔配套贷款7000万元,为柯诸高速提供配套...
2021年全球财富总额仍保持高速增长。...
在江湖的信息海洋中,有有希科技视界资讯站犹如一座灯塔,为您指引方向。在这里,我们不仅追踪最新科技产品评测,洞察前沿趋势,更为您提供生活质量提升指南,助您提升生活品质。无论是探索星座运势的奥秘,还是品味环球美食的精致,文化探索的旅程,以及职场晋升心得体会的分享,我们都将为您呈现。对于体育健身初学者指导,我们也有专业的指南,助您在武侠世界中,保持最佳状态。让我们一起,掌握各行各业的第一手资讯新闻,成为江湖中的信息大侠。粤ICP备18154276号 联系QQ: